Foundayo® (Orforglipron): FDA-Zulassung, EMA-Status und der Weg nach Deutschland

Auf einen Blick

• Orforglipron ist in den USA seit dem 1. April 2026 unter dem Handelsnamen Foundayo® zur Gewichtsreduktion bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht und mindestens einer Begleiterkrankung zugelassen [1].
• In der Europäischen Union und damit auch in Deutschland ist Foundayo® bislang nicht zugelassen. Der entsprechende Zulassungsantrag liegt bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vor und befindet sich nach aktuellem Stand in der Prüfung [1].
• Anders als Semaglutid oder Tirzepatid ist Orforglipron kein Peptid, sondern ein niedrigmolekularer Wirkstoff. Er kann als Tablette eingenommen werden, ohne dass dabei bestimmte Vorgaben zu Essen oder Trinken beachtet werden müssen.
• Eine mögliche EU-Zulassung bedeutet nicht automatisch, dass Foundayo® kurz darauf auch in deutschen Apotheken erhältlich ist. Beim vergleichbaren Präparat Rybelsus® lagen zwischen EU-Zulassung und tatsächlicher Markteinführung in Deutschland rund fünf Jahre [10]. Seit dem 15. Juli 2026 ist in der EU mit der Wegovy® Tablette (orales Semaglutid 25 mg) außerdem eine orale GLP-1-Therapie zur Gewichtsreduktion zugelassen. Auch für die Wegovy® Tablette gelten Nüchtern- und Trinkvorgaben [6].
• Foundayo® ist in Deutschland derzeit nicht erhältlich und kann hier nicht regulär verordnet werden.

Was ist Orforglipron?

Orforglipron gehört zur Wirkstoffgruppe der GLP-1-Rezeptoragonisten und wurde von Eli Lilly entwickelt. Auf den ersten Blick ist der Wirkstoff damit mit bekannten Präparaten wie Semaglutid, Liraglutid oder Tirzepatid vergleichbar, chemisch gibt es allerdings einen wichtigen Unterschied: Während diese Wirkstoffe zu den Peptiden gehören, handelt es sich bei Orforglipron um ein sogenanntes „Small Molecule“, also ein niedrigmolekulares Wirkstoffmolekül.

Das hat auch praktische Auswirkungen auf die Einnahme: Orforglipron wird als Tablette eingenommen und kann laut Zulassungsunterlagen unabhängig davon eingenommen werden, wann gegessen oder getrunken wird. Bei der oralen Semaglutid-Tablette Rybelsus® gelten dagegen deutlich strengere Einnahmevorgaben: Sie muss auf nüchternen Magen eingenommen werden, anschließend gelten bestimmte Wartezeiten vor der Aufnahme von Nahrung oder Flüssigkeit.

FDA-Zulassung im April 2026: Was wurde zugelassen?

Am 1. April 2026 hat die US-Arzneimittelbehörde FDA Foundayo® (Orforglipron) zur Gewichtsreduktion zugelassen [1]. Die Zulassung gilt für Erwachsene mit Adipositas sowie für Erwachsene mit Übergewicht und mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung. Die Zulassung erfolgte im Rahmen des sogenannten Commissioner's National Priority Voucher (CNPV), eines beschleunigten Prüfverfahrens der FDA. Nach Angaben des Herstellers war es die schnellste Zulassung eines neuen Wirkstoffmoleküls seit 2002.

Foundayo® ist für die tägliche Einnahme als Tablette vorgesehen. In den USA begann die Auslieferung am 6. April 2026 zunächst über LillyDirect®, den herstellereigenen Vertriebsweg. Kurz darauf wurde das Präparat auch über den regulären Apothekenhandel und Telemedizin-Anbieter verfügbar. Für Deutschland und die übrige Europäische Union sagt die US-Zulassung allerdings noch nichts über die Verfügbarkeit aus. Hier muss zunächst das europäische Zulassungsverfahren abgeschlossen werden.

Die Wegovy® Tablette mit oralem Semaglutid 25 mg war bereits am 22. Dezember 2025 von der FDA als erste orale GLP-1-Therapie zur Gewichtsreduktion bei Erwachsenen zugelassen worden. Foundayo® ist damit nicht die erste orale GLP-1-Tablette für diese Indikation in den USA, sondern der erste nicht-peptidische, niedrigmolekulare orale GLP-1-Rezeptoragonist in dieser Indikation [4].

Die Studienlage: ATTAIN- und ACHIEVE-Programm

Die Zulassung von Orforglipron basiert auf zwei großen Studienprogrammen. Während sich das ATTAIN-Programm vor allem mit der Gewichtsreduktion beschäftigte, lag der Schwerpunkt des ACHIEVE-Programms auf der Behandlung von Typ-2-Diabetes.

ATTAIN-Programm: Gewichtsreduktion

Im ATTAIN-Programm wurde Orforglipron bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht untersucht. In der im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie ATTAIN-1 mit 3.127 Teilnehmenden erzielten alle drei untersuchten Dosierungen nach 72 Wochen eine statistisch überlegene Gewichtsreduktion gegenüber Placebo. Bei der höchsten Dosis von 36 mg lag der durchschnittliche Gewichtsverlust im primären Treatment-Regimen-Estimand bei 11,2 Prozent. In der Placebogruppe waren es 2,1 Prozent. Im Efficacy-Estimand betrug die Gewichtsreduktion 12,4 Prozent beziehungsweise rund 12,4 kg (27,3 lbs) unter 36 mg gegenüber 0,9 Prozent beziehungsweise rund 1,0 kg (2,2 lbs) unter Placebo [1,2].

ATTAIN-2 untersuchte Menschen mit Adipositas und zusätzlichem Typ-2-Diabetes. Im primären Treatment-Regimen-Estimand lag der durchschnittliche Gewichtsverlust unter der höchsten Dosis von 36 mg bei 9,6 Prozent gegenüber 2,5 Prozent unter Placebo. Im Efficacy-Estimand betrug die Gewichtsreduktion 10,5 Prozent beziehungsweise rund 10,4 kg (22,9 lbs) unter 36 mg gegenüber 2,2 Prozent beziehungsweise rund 2,3 kg (5,1 lbs) unter Placebo. Gleichzeitig sank der HbA1c-Wert ausgehend von 8,1 Prozent je nach Dosierung um 1,3 bis 1,8 Prozentpunkte [3,9].

Eine weitere Studie, ATTAIN-MAINTAIN, beschäftigte sich mit einer anderen Frage: Was passiert, wenn Menschen von einer injizierbaren Therapie wie Wegovy® oder Mounjaro® auf Orforglipron als Tablette wechseln? Die Studie lief über 52 Wochen. In der präspezifizierten Auswertung betrug die Gewichtszunahme nach der Umstellung auf Orforglipron bei zuvor mit Semaglutid behandelten Teilnehmenden 0,9 kg und bei zuvor mit Tirzepatid behandelten Teilnehmenden 5,0 kg. Die im Rahmen einer Post-hoc-Analyse nach 24 Wochen ermittelten Werte von −0,1 kg unter Orforglipron gegenüber +9,4 kg unter Placebo beziehen sich ausschließlich auf die zuvor mit Semaglutid behandelte Teilgruppe. Bei der Umstellung von Tirzepatid lagen die entsprechenden Veränderungen bei +2,6 kg unter Orforglipron und +9,1 kg unter Placebo [7].

ACHIEVE-Programm: Typ-2-Diabetes

Im ACHIEVE-Programm wurde Orforglipron bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht. Besonders interessant ist dabei die direkte Vergleichsstudie ACHIEVE-3. An der Studie nahmen 1.698 Menschen teil, die über 52 Wochen untersucht wurden. Orforglipron in Dosierungen von 12 mg und 36 mg erzielte gegenüber der oralen Semaglutid-Tablette Rybelsus® in Dosierungen von 7 mg und 14 mg eine überlegene Blutzuckerkontrolle bei allen primären und wichtigen sekundären Endpunkten [8].

Dabei ist zu berücksichtigen, dass ACHIEVE-3 als offene (open-label), randomisierte Phase-3-Studie durchgeführt wurde und primär auf den Nachweis der Nichtunterlegenheit angelegt war; die Überlegenheit wurde nachgeordnet geprüft. Gastrointestinale Ereignisse und Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen traten unter Orforglipron häufiger auf als unter oralem Semaglutid. Auch der mittlere Pulsanstieg fiel unter Orforglipron höher aus [8].

In ACHIEVE-2 wurde Orforglipron mit dem SGLT-2-Hemmer Dapagliflozin verglichen. Ausgehend von einem mittleren HbA1c-Ausgangswert von 8,1 Prozent sank der Wert unter Orforglipron um durchschnittlich 1,7 Prozentpunkte. Unter Dapagliflozin waren es 0,8 Prozentpunkte.

ACHIEVE-5 untersuchte Orforglipron zusätzlich als Kombinationstherapie bei Menschen, die bereits mit titriertem Insulin glargin behandelt wurden.

In allen drei Studien gehörten Beschwerden des Magen-Darm-Trakts zu den häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Dazu zählten insbesondere Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie und ein verminderter Appetit.

EMA-Status: Wie weit ist die Zulassung in Europa?

Für die Europäische Union ist Orforglipron noch nicht zugelassen. Eli Lilly hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Zulassungsantrag für Orforglipron zur Behandlung von Adipositas und Typ-2-Diabetes eingereicht. Der Antrag befindet sich weiterhin in der behördlichen Prüfung. Eine Entscheidung der EMA wird nach aktuellem Kenntnisstand gegen Ende 2026 oder Anfang 2027 erwartet [1].

Im Vereinigten Königreich hat die britische Arzneimittelbehörde MHRA Foundayo® dagegen am 10. August 2026 als erste Behörde in Europa für Gewichtsmanagement und Typ-2-Diabetes zugelassen [5].

Wichtig ist deshalb: Solange die EMA keine Zulassung erteilt hat, ist Orforglipron in der Europäischen Union nicht zugelassen.

DE-Launch-Tracker: Wann könnte Foundayo® in Deutschland verfügbar sein?

Wann Foundayo® tatsächlich in deutschen Apotheken erhältlich sein könnte, lässt sich derzeit noch nicht sicher sagen.

Die wichtigsten Schritte sind die europäische Zulassung und anschließend die Entscheidungen, die für eine tatsächliche Markteinführung in Deutschland relevant sind. Eine EU-Zulassung bedeutet deshalb nicht automatisch, dass das Präparat unmittelbar danach in deutschen Apotheken verfügbar ist. Ein Blick auf Rybelsus® zeigt, wie groß der zeitliche Abstand sein kann: Die orale Semaglutid-Tablette erhielt bereits 2020 ihre EU-Zulassung, war in Deutschland aber erst ab dem 15. Juli 2025 tatsächlich erhältlich. Zwischen beiden Zeitpunkten lagen damit rund fünf Jahre [10]. Ob es bei Foundayo® ähnlich lange dauern wird, lässt sich derzeit nicht vorhersagen. Unter anderem spielen die Nutzenbewertung und die Erstattungsverhandlungen in Deutschland eine Rolle.

Aktueller Stand in Deutschland

Foundayo® ist in Deutschland derzeit weder zugelassen noch verordnungsfähig. Es gibt aktuell keinen regulären, legalen Bezugsweg für das Präparat in Deutschland.

Nebenwirkungen von Orforglipron im Überblick

Bei Orforglipron stehen – ähnlich wie bei bereits zugelassenen GLP-1-Rezeptoragonisten – vor allem Beschwerden des Magen-Darm-Trakts im Vordergrund.

In den ATTAIN- und ACHIEVE-Studien wurden Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie und ein verminderter Appetit am häufigsten als unerwünschte Wirkungen berichtet. Diese Beschwerden traten insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei einer Erhöhung der Dosis auf. Nach Angaben des Herstellers war das beobachtete Sicherheitsprofil mit dem von injizierbaren GLP-1-Präparaten vergleichbar. Für Deutschland gibt es allerdings noch keine vollständige, europäisch geprüfte Fachinformation zu Orforglipron, da der Wirkstoff hier bislang nicht zugelassen ist.

Fazit: Was ist über Foundayo® bekannt?

Foundayo® mit dem Wirkstoff Orforglipron wurde am 1. April 2026 in den USA zur Gewichtsreduktion zugelassen [1]. Die Wegovy® Tablette mit oralem Semaglutid 25 mg war dort bereits am 22. Dezember 2025 als erste orale GLP-1-Therapie zur Gewichtsreduktion zugelassen worden. Foundayo® ist damit die zweite orale GLP-1-Therapie für diese Indikation und der erste nicht-peptidische, niedrigmolekulare orale GLP-1-Rezeptoragonist in dieser Indikation [4].

In Europa sieht die Situation derzeit noch anders aus. Der Zulassungsantrag liegt der EMA vor und wird geprüft. Eine Entscheidung wird nach aktuellem Kenntnisstand gegen Ende 2026 oder Anfang 2027 erwartet. Im Vereinigten Königreich hat die MHRA Foundayo® allerdings bereits am 10. August 2026 für Gewichtsmanagement und Typ-2-Diabetes zugelassen [5]. Für Deutschland bedeutet das: Foundayo® ist bislang nicht zugelassen und kann hier nicht regulär verordnet werden. Selbst wenn die europäische Zulassung erteilt wird, muss das Präparat nicht automatisch kurze Zeit später in deutschen Apotheken erhältlich sein. Das Beispiel Rybelsus® zeigt, dass zwischen EU-Zulassung und tatsächlicher Verfügbarkeit in Deutschland auch mehrere Jahre liegen können [10]. Mit der seit dem 15. Juli 2026 in der EU zugelassenen Wegovy® Tablette steht inzwischen zudem orales Semaglutid 25 mg zur Gewichtsreduktion zur Verfügung [6].

Wir aktualisieren diesen Artikel, sobald sich beim Zulassungsstatus von Orforglipron in Europa oder Deutschland etwas ändert.

Häufig gestellte Fragen

Ist Foundayo® (Orforglipron) in Deutschland bereits erhältlich?

Nein. Foundayo® ist in Deutschland und der gesamten Europäischen Union bislang nicht zugelassen. Das Präparat kann hier deshalb nicht regulär verordnet oder bezogen werden.

Wann wird Orforglipron in der EU zugelassen?

Der Zulassungsantrag für Orforglipron liegt der EMA bereits vor und befindet sich in der Prüfung. Eine Entscheidung wird nach aktuellem Kenntnisstand gegen Ende 2026 oder Anfang 2027 erwartet. Im Vereinigten Königreich hat die MHRA Foundayo® bereits am 10. August 2026 für Gewichtsmanagement und Typ-2-Diabetes zugelassen [5].

Ist Orforglipron dasselbe wie Semaglutid oder Wegovy®?

Nein. Orforglipron ist ein eigenständiger Wirkstoff und unterscheidet sich auch chemisch von Semaglutid. Beide Wirkstoffe wirken am GLP-1-Rezeptor, gehören aber strukturell nicht zur gleichen Wirkstoffgruppe. Orforglipron ist ein niedrigmolekulares Molekül, während Semaglutid ein Peptid ist. Semaglutid ist unter anderem der Wirkstoff von Ozempic®, Wegovy® und Rybelsus®.

Was ist der Vorteil von Foundayo® gegenüber Rybelsus®?

Beide Wirkstoffe gehören zu den oralen GLP-1-Rezeptoragonisten. Ein Unterschied besteht in der Einnahme. Rybelsus® muss auf nüchternen Magen eingenommen werden. Außerdem müssen bestimmte Warte- und Trinkvorgaben beachtet werden. Foundayo® soll laut den vorliegenden Zulassungsunterlagen dagegen unabhängig von Mahlzeiten und Flüssigkeit eingenommen werden können.

Für die Gewichtsreduktion ist inzwischen allerdings die Wegovy® Tablette mit oralem Semaglutid 25 mg die direktere Vergleichsgröße: Sie ist seit dem 15. Juli 2026 in der EU für diese Indikation zugelassen. Auch bei der Wegovy® Tablette müssen Nüchtern- und Trinkvorgaben beachtet werden [6].

Kann ich Foundayo® aus den USA importieren oder online bestellen?

Foundayo® ist in Deutschland derzeit nicht zugelassen. Von einem Import oder einer Bestellung außerhalb regulärer und legaler Vertriebswege wird daher abgeraten. Neben rechtlichen Fragen bestehen dabei auch gesundheitliche Risiken. Dazu gehören unter anderem eine fehlende Qualitätskontrolle und das Risiko, auf ein gefälschtes Präparat zu stoßen.

Quellen

1. Wharton S et al.: Phase-3-Studie ATTAIN-1 zu einmal täglichem oralem Orforglipron bei Adipositas. New England Journal of Medicine, publiziert am 16.09.2025; zeitgleich präsentiert auf der EASD-Jahrestagung 2025 (3.127 Teilnehmende; −11,2 % unter 36 mg gegenüber −2,1 % unter Placebo nach 72 Wochen).
2. Eli Lilly and Company: Vollständige ATTAIN-1-Ergebnisse, publiziert im New England Journal of Medicine. Pressemitteilung, 16.09.2025 (Efficacy-Estimand: −12,4 % beziehungsweise 27,3 lbs gegenüber −0,9 % beziehungsweise 2,2 lbs).
3. Eli Lilly and Company: Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie ATTAIN-2. Pressemitteilung, 26.08.2025 (Efficacy-Estimand: −10,5 % beziehungsweise 22,9 lbs gegenüber −2,2 % beziehungsweise 5,1 lbs; HbA1c-Senkung 1,3–1,8 Prozentpunkte ab einem Ausgangswert von 8,1 %).
4. Novo Nordisk A/S: FDA approves Novo Nordisk’s Wegovy® pill, the first and only oral GLP-1 for weight loss in adults. Pressemitteilung, 22.12.2025.
5. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA): UK first in Europe to authorise orforglipron for weight management and type 2 diabetes. Mitteilung vom 10.08.2026.
6. Novo Nordisk Pharma GmbH: Meilenstein in der Adipositastherapie – Wegovy® Tablette erhält EU-Zulassung. Pressemitteilung, Mainz/Kopenhagen, 20.07.2026.
7. Eli Lilly and Company: Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie ATTAIN-MAINTAIN. Pressemitteilung, 18.12.2025; ergänzend die medizinische Fachinformation des Herstellers zu den präspezifizierten 52-Wochen- und den Post-hoc-24-Wochen-Analysen.
8. Efficacy and safety of once-daily oral orforglipron compared with oral semaglutide in adults with type 2 diabetes (ACHIEVE-3): a multinational, multicentre, non-inferiority, open-label, randomised, phase 3 trial. The Lancet, 2026 (PubMed-ID 41765029).
9. Orforglipron, an oral small-molecule GLP-1 receptor agonist, for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (ATTAIN-2): a phase 3, double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled trial. The Lancet, 2025.
10. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ): Neue Arzneimittel 2025-03 – Semaglutid (Rybelsus®): Markteinführung. Arzneiverordnung in der Praxis, vorab online 21.11.2025.

Wichtiger Hinweis: Dieser Artikel dient ausschließlich der allgemeinen Information über den Zulassungsstatus von Foundayo® (Orforglipron) und stellt keine Werbung für dieses oder ein anderes verschreibungspflichtiges Arzneimittel dar. Foundayo® ist in Deutschland nicht zugelassen und kann hier nicht regulär verordnet oder bezogen werden; der Artikel enthält keine Aufforderung, das Präparat zu importieren, online zu bestellen oder auf anderem Weg zu beziehen. Ob eine Behandlung mit einem zugelassenen Präparat infrage kommt, sollte immer gemeinsam mit den behandelnden Ärzt:innen auf Grundlage der individuellen Krankengeschichte erfolgen.